九泰智库 | 医械周刊- Vol.65 | 广州发布首批创新药械产品目录

⚖️ 法规动态

广州发布首批创新药械产品目录

广州市政府近日召开新闻发布会，宣布多项政策支持生物医药产业高质量发展。广州聚焦生物药、化学药、中药和高端医疗器械四大板块，计划5年内建成国家重点实验室等创新平台，构建产业枢纽网络。首批24款创新药械产品目录发布，涵盖7款药品和17款医疗器械，具有国际领先水平。市卫生健康委出台“十条措施”加速产业创新，医保局实施21条措施加强创新医药保障。金融办推动基金支持，科技局鼓励企业海外研发生产，市场监管局改革试点医疗器械审前指导服务。越秀、黄埔、南沙区推介招商政策和园区载体，共同促进生物医药产业发展。

北京举行人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会

2024年10月25日，北京举办了人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会。会议旨在交流产品研发使用情况，探讨创新发展中的共性问题，并研讨相关支持政策。与会者认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，对产业发展至关重要。国家药监局表示将着力解决产业发展中的“堵点”“难点”，强化部委间合作，推动创新产品上市应用，促进产业创新高质量发展，满足公众用械需求。会议由相关部委、国家药监局、医疗机构、科研机构、行业协会以及企业代表和专家参加。

🔥 器械快讯

国产首款全眼光学测量系统获批上市

光弧医疗（深圳）有限公司近日宣布，其研发的三维眼前节分析仪（全眼光学测量系统-全光测）已获得NMPA注册证和医疗器械生产许可证，标志着国产首款全眼光学测量系统的正式上市。该系统是全球首款全自动全眼光学测量仪，具备高分辨率成像和全眼光学建模功能，将为眼科诊疗带来革命性变革，提高诊断的准确性和效率。全光测系统能够涵盖干眼检查、屈光术前圆锥筛查、全眼像差、眼轴测量、人工晶体计算等多种眼科检查项目，为医生提供更精准的诊断工具，确保患者眼部健康得到有效评估。

FDA批准Gentuity HF-OCT成像系统使用超细Vis-Rx OCT导管

Gentuity公司宣布，其Gentuity HF-OCT成像系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，该系统配备超细Vis-Rx OCT导管，可在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）前后使用。Vis-Rx OCT导管是目前市场上最小的OCT导管，外径仅为1.8Fr，有效长度为165厘米，适用于1.3至6.0毫米的血管，无需预扩张即可进行成像。该导管的高速回撤能力（1秒内100毫米）和先进的激光技术使其能够快速准确地捕捉图像，提高手术效率并减少对比度使用。Gentuity HF-OCT成像系统的批准标志着冠状动脉介入术的重要进步，增强了手术计划和术后评估的能力，改善患者预后。

波士顿科学两款心脏消融医疗器械获FDA批准上市

波士顿科学的FARAWAVE NAV消融导管和Faraview软件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并已在美国上市。这两款产品构成了波士顿科学Farapulse脉冲场消融（PFA）系统的一部分，为心脏消融手术提供新的可视化解决方案。

FARAWAVE NAV消融导管具备磁导航功能和专用三维FARAVIEW模块（软件），能够完成左心房消融，同时减少手术中对额外标测导管的需求。FARAVIEW软件提供动态形状可视化和自动标记功能，支持医生在手术中实时评估消融效果，提高手术效率和治疗效果。这一批准进一步巩固了波士顿科学在电生理学领域的市场地位。

💴 金融视角

医鹭久歌完成A轮融资 国产医疗器械海外布局加速

医鹭久歌，一家专注于医疗器械出口的S2b企业，完成了数千万元A轮融资，投资方为成为资本，清介资本担任独家财务顾问。融资资金将用于公司品牌建设、海外市场扩展及AI数据平台的研发。医鹭久歌已与800多家医疗器械工厂合作，产品出口至204个国家，拥有超过1万个产品型号。公司通过全渠道营销推广体系，提升了产品曝光率和销售效率，计划未来在全球80个国家设立子公司和海外仓，以加速其在全球医疗器械市场的布局。

慧跃医疗完成天使轮融资 研发智能消化内镜手术机器人

苏州慧跃医疗科技有限公司近日宣布完成由荷塘创投领投的数千万元天使轮融资，资金将用于产品型式检验及临床试验。慧跃医疗成立于2022年，专注于人工智能手术机器人的研发，核心技术源自国家重点研发计划。公司团队成员多为知名高校毕业，具备丰富的技术背景。

慧跃医疗推出的智能消化内镜手术机器人，结合人工智能与机器人技术，旨在提高内镜手术的操作效率和安全性。该机器人具备智能化胃肠镜诊查、早期肿瘤内镜下黏膜剥离术和胆胰管介入治疗等功能，能够降低手术风险并缩短医生的培训周期。慧跃医疗已与多家顶级医院建立临床合作关系，致力于推动消化道手术的技术进步。

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